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GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按**有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

**食品藥品監(jiān)督管理局頒布并實施了自我國強(qiáng)制實施GMP管理以來的第二部GMP。這部GMP以歐盟GMP為藍(lán)本，參考了WHO、美國和日本的GMP,根據(jù)記我國藥品生產(chǎn)企業(yè)實際情況制定的。新版GMP頒布實施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量管理為平，與通行的標(biāo)準(zhǔn)接軌將發(fā)揮重要作用。新版GMP和98年版相比，有以下特點:

一、人員與組織要求的變化

新版的GMP除了細(xì)化下、提高了對人員學(xué)歷、資歷、經(jīng)驗與培訓(xùn)的要求外。提出了“關(guān)鍵人員”的概念，明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人以及生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人為制藥金業(yè)藥品質(zhì)量的主要管理者與負(fù)責(zé)者，并對這四類人員的學(xué)歷、資歷、經(jīng)驗、培訓(xùn)的標(biāo)準(zhǔn)要求做了非常明確的規(guī)定:對這四類人員的各自的職責(zé)、共同的職責(zé)做了非常明確的界定，強(qiáng)化了其法律地位，使這些人員獨立履行職責(zé)有了法律保障。

二、硬件要求的變化

1，廠房設(shè)施方面：增加了對生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)這四個關(guān)系到藥品質(zhì)量的主要區(qū)域提出細(xì)化的標(biāo)準(zhǔn)要求。除此之外，關(guān)鍵的是告凈區(qū)的設(shè)計與劃分原則的變化，潔凈等級引人A、B、C、D級標(biāo)準(zhǔn)，要求潔凈區(qū)溫濕度與所進(jìn)行的藥品生產(chǎn)工藝(操作)相適應(yīng)。不同潔凈等級區(qū)城基礎(chǔ)壓差由SPa提高為10Pa。

2，儀器設(shè)備方面：細(xì)化了設(shè)備的清洗和存放要求;細(xì)化與強(qiáng)化了僅器計量校驗(包括校驗校期)、量程覆蓋范圍、儀器設(shè)備的使用范圍的管理，提出了自動或電子設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查的概念。

3，物料與產(chǎn)品方面：物料管理的范圍明顯擴(kuò)展，管理內(nèi)容細(xì)化，分門別類地對原輔料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、內(nèi)外包材料、成品等標(biāo)準(zhǔn)化管理進(jìn)行規(guī)定，并且強(qiáng)化了這些物料的基礎(chǔ)管理標(biāo)準(zhǔn)，如對物料編碼管理、物料標(biāo)識管理、物料的貯存條件設(shè)置、計算機(jī)化系統(tǒng)管理等做了明確規(guī)定。

三、軟件(文件)要求的變化

新版的GMP大幅度地提高了對文件管理的內(nèi)容，具體來看，可以分為6個方面:

1，增加了文件管理的范圍：新版GMP把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、規(guī)程、記錄、報告等都納人GMP文件管理范圍。

2，對文件系統(tǒng)的建立與運行要求進(jìn)行了細(xì)化：規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、精換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等管理系統(tǒng)，并具有進(jìn)行文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀等活動的管理機(jī)制。文件本身也要建公編碼系統(tǒng)，所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)由質(zhì)量管理部門授權(quán)的人的進(jìn)行，井經(jīng)過質(zhì)銀管理部的批準(zhǔn)。

3，強(qiáng)化了對記錄類文件的管理：明確提出根據(jù)各頂標(biāo)準(zhǔn)成規(guī)程進(jìn)行操作，所形成的各類記錄、報告等多是文件，都應(yīng)該進(jìn)行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。

4，明確了質(zhì)量部門對GMP文件管理的責(zé)任：應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部廣門的審核。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管司與CMP有關(guān)的文件(包括記錄)部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。

5，細(xì)化了各類文件編寫的具體內(nèi)容：把有關(guān)文件按性質(zhì)分為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、操作規(guī)程看記錄五類，并對這五類文件的界定、編制、審核、批準(zhǔn)、修訂等進(jìn)行了具體的規(guī)定，提高了這些文件的管理標(biāo)準(zhǔn)。

6，增加了電子記錄管理的內(nèi)容：隨著計算機(jī)程序控制化系統(tǒng)的廣使用，新版的GMP增加了電子記錄管理的內(nèi)容。

四、現(xiàn)場管理要求的變化

1，生產(chǎn)現(xiàn)場的管理：新版GMP融合98年版CMP中衛(wèi)生管理的內(nèi)容，形成更為寬泛的潔凈生產(chǎn)管理，重化和細(xì)化對方染與交叉污染的預(yù)防要求和對混清與差錯的預(yù)防要求，初步提出了生產(chǎn)過通控制的要求和針對生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險分析要求。

2，質(zhì)量管理現(xiàn)場要求：新版CMP引人質(zhì)量保障與質(zhì)量控制制的概念，明確了藥品質(zhì)量管理、質(zhì)量保障與質(zhì)量控制的管理要求，引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的理念。

3，驗證管理方面：引人設(shè)計確認(rèn)，驗證狀態(tài)維護(hù)、驗證主計劃等新概念，強(qiáng)化和細(xì)化對驗證生命周期的控制要求，完整地提出設(shè)備從設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)到性能確認(rèn)的技術(shù)要求，提出工藝驗證、清潔驗證等的技術(shù)要求，這對于提高驗證水平，夯實GMP管理體系的基礎(chǔ)有著極其重要的意義。